پیاده سازی LIMS در یک مرکز تولید سلول درمانی GMP-تجربه موسسه سرطان دانا فاربر با L7|ESP™

در طول سال گذشته، مرکز اصلی دستکاری سلولی خانواده دانا-فاربر (DFCI CMCF) انستیتو سرطان کانل و اوریلی (Connell and O’Reilly Cancer) در حال کار برای پیاده سازی LIMS (سیستم مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی) برای مرکز تولید سلول درمانی GMP خود بوده است. در این پست وبلاگ، چالش‌های پیش از پیاده‌سازی، تجربیات آن‌ها با L7|ESP و مزایایی که متوجه شده‌اند را به شما معرفی خواهیم کرد.

یک جهش رویایی

موسسه سرطان دانا فاربر که به خاطر کار پیشگام در تحقیقات و درمان سرطان شناخته شده است، یک ماموریت رویایی را برای بهبود امکانات تولید سلول درمانی خود آغاز کرده است. هدف واضح بود: پیشبرد تجارت خود، ارائه محصولات با کیفیت برتر برای مراقبت استاندارد از بیمار و تحقیقات پیشرفته. این مرکز به‌عنوان یک سازمان توسعه و تولید قرارداد (CDMO) در خدمت انواع ذینفعان، از جمله خود دانا-فاربر، مراقبت از سرطان هاروارد، و شرکت‌های خارجی عمل می‌کند.

برای درک مقیاس عملیات دانا-فربر، باید پیچیدگی چارچوب سازمانی آنها را در نظر گرفت. این مرکز متشکل از تیم‌های تخصصی مختلف است که هر کدام در جنبه‌های حیاتی فرآیند تولید تخصص دارند. اینها شامل توسعه فرآیند، بانک بافت، استاندارد مراقبت، ساخت سلول درمانی جدید، آزمایشگاه های آزمایش، تضمین کیفیت، مدیریت مواد، مدیریت اطلاعات و راهنمایی کسب و کار است. این ساختار جامع آنها را قادر می سازد تا به طور موثری مصرف مواد مصرفی و تولید محصولات سلول درمانی را مدیریت کنند.

در هسته فعالیت آنها فعالیت مبتنی بر بالینی است. مرکز دانا-فاربر مرکز دریافت، تولید و محصولات بانکی برای استفاده تحقیقاتی و بالینی، انجام ارزیابی‌های کنترل کیفیت و ارسال محصولات به بیمارستان‌های دانا-فاربر/مرکز سرطان هاروارد و سایر موسسات خارجی است.

جابجایی از سوابق کاغذی

یکی از چالش های مهمی که این مرکز با آن مواجه است، استفاده گسترده از سوابق کاغذی برای فرآیندهای تولید آنهاست. با نگاه کردن به دیوار کلاسورهای پر از رکورد هر روز، تیم به ضرورت اتخاذ یک راه حل دیجیتال پی برد. واضح بود که برای ساده کردن عملیات، افزایش قابلیت ردیابی و به حداقل رساندن استفاده از کاغذ، نیاز به یک انتقال است.

پیاده سازی L7|ESP فقط یک گام کوچک نبود. این یک جهش بزرگ به جلو بود. دانا-فاربر با یک استراتژی مرحله‌ای رویکرد می‌کند. فاز 1A نقطه عطف مهمی را با انتقال کل خلاصه به سیستم جدید رقم زد. این مرحله در از کار انداختن LIMS قدیمی (Sunquest Enterprise) و به دست آوردن کنترل بیشتر بر LIMS آنها حیاتی بود.

L7|ESP: سیستم کاملاً معتبر

تأسیسات Dana-Farber با یک سیستم کاملاً تأیید شده در طول فاز 1B وارد خدمت شد و به اعتبار سنجی مداوم برای هر فاز بعدی متعهد است. این تعهد به انطباق با GXP در قلب قابلیت اطمینان L7|ESP و پایبندی به استانداردهای نظارتی دقیق است.

یکی از نکات برجسته اجرای LIMS ایجاد اپلت سفارش بود. این ویژگی نوآورانه فرآیند سفارش تست را ساده می کند و تجربه ای راحت ایجاد می کند. کاربران نهایی به جای بررسی رویه‌های عملیاتی استاندارد (SOP) و دستورالعمل‌های کاری، اکنون می‌توانند بدون زحمت تست‌ها را بر اساس نمونه‌هایی که در حال پردازش هستند انتخاب کنند. این رویکرد ساده به طور قابل توجهی رضایت کاربر نهایی را افزایش داده است.

یکی دیگر از ویژگی های محبوب در بین کاربران L7|ESP که به طور روزانه با زنجیره های گردش کار پیچیده سر و کار دارند، به ویژه در زمینه فلوسیتومتری، “نمای انعطاف پذیر” برای انتخاب نتایج است. این ویژگی به کاربران امکان می دهد تا داده ها را از سری های مختلف به طور یکپارچه مرور و انتخاب کنند و کارایی عملیاتی را تا حد زیادی افزایش دهند.

درک فواید و نگاه به آینده

سفر مکانیسم اصلی دستکاری سلولی موسسه سرطان دانا فاربر برای پیاده سازی L7|ESP یک تلاش الهام بخش بوده است. انتقال از سوابق کاغذی به سیستم دیجیتال LIMS مزایای متعددی را به همراه داشته است، از جمله کاهش مصرف کاغذ، بهبود رضایت کاربر نهایی، ساده‌سازی فرآیندهای آزمایش و تولید و بهبود کارایی و ردیابی کلی آنها. تعهد به اعتبارسنجی و مراحل آتی نشان دهنده تعهد آنها به بهبود مستمر عملیاتشان است. با این پیشرفت، DFCI CMCF همچنین آموزش هایی دریافت می کند تا به آنها اجازه دهد محتوای خود را در آینده اضافه کنند. علاوه بر این، این مرکز اکنون در حال آماده سازی برای پیاده سازی برنامه L7 Manufacturing Execution System (MES) برای ارائه رویکردی جامع به عملیات است.

برای تماشای کل وبینار لطفا این لینک را دنبال کنید.